Il progetto di biomonitoraggio sanitario Spott è stato validato da un Comitato etico, proprio come prevede la legge.
In questo caso, visto che lo studio è coordinato dall’Azienda sanitaria To3 il Comitato etico di riferimento è il Comitato etico dell'ospedale San Luigi di Orbassano. Si tratta di un Comitato etico interaziendale, che ha, cioè, “giurisdizione” su tre Asl (To3, To4, To5) e sull’Azienda ospedaliera San Luigi. In pratica, tutti gli studi e le sperimentazioni che prevedono il coinvolgimento di pazienti ricoverati o di cittadini sani che risiedono da Pinerolo a Moncalieri, da Susa a Ivrea, devono essere prima approvati dal Comitato etico del San Luigi.
I Comitati etici sono attivi da 20 anni. Il Comitato del San Luigi comprende esperti in discipline mediche e farmacologiche, discipline etiche e tecnologiche-sanitarie e rappresentanti delle associazioni di volontariato e per i diritti del malato. In tutto siedono 18 membri, selezionati in base a concorso pubblico, che restano in carica tre anni senza percepire gettoni di presenza.
Il Comitato deve essere al di sopra delle parti e, naturalmente, anche al di sopra, delle Asl e degli ospedali che gli chiedono il permesso di condurre sperimentazioni. Per questo, i due terzi dei membri sono scelti fuori dalle aziende sanitarie.
A presiedere il Comitato etico è Mauro Frascisco, per molti anni direttore del Dipartimento di emergenza e accettazione (il Pronto Soccorso) del San Luigi, oggi in pensione. Vicepresidente è la bioeticista Marina Garavelli. Entrambi sono scelti dai 18 membri del Comitato nella prima seduta.
L’elenco completo dei componenti è
Il Comitato opera secondo un regolamento che può essere visionato al seguente link:
Tutte le proposte di sperimentazione che arrivano dalle Asl e dagli ospedali della zona e che comportano prelievi di campioni biologici umani o somministrazioni di farmaci o nuove metodiche mediche devono essere approvate dal Comitato. I 18 esperti devono vagliare il progetto di ricerca e proporre eventuali modifiche: la scienza deve sempre rispettare le persone.
«La parte rilevante del nostro lavoro è data dalla valutazione di proposte di studi scientifici – spiega Mauro Frascisco – Quando un gruppo di studio vuole lavorare su esseri umani, secondo la legge, deve formulare la proposta al Comitato etico. La proposta viene sottoposta alla nostra valutazione per gli aspetti scientifici di tutela dei pazienti. Prima dobbiamo capire se uno studio sulle persone può davvero produrre dei risultati utili per la comunità. Poi prendiamo in esame i criteri di arruolamento dei gruppo di pazienti e i criteri di esclusione. Il campione scelto deve avere quella che chiamiamo una vera “significatività”. Infine valutiamo gli strumenti di tutela per i pazienti: come vengono informati in base alle disposizioni vigenti, come vengono raccolti i consensi, come vengono trasmessi e custoditi i dati genetici, come vengono trasmessi tra chi fa ricerca i diversi dati. Verifichiamo anche che il responsabile dello studio abbia informato i medici di famiglia».
Il Comitato si riunisce, solitamente, una volta al mese. I provvedimenti possono essere di approvazione del progetto di studio; di sospensione di 60 giorni dove vengono indicate le lacune da colmare; di non approvazione. Se lo studio viene modificato in corso di svolgimento deve essere sottoposto nuovamente al Comitato.
Per dare l’idea del lavoro, in un anno vengono esaminati circa 190 studi.
Il biomonitoraggio sulla popolazione residente dell’area dell’inceneritore, denominato Spott, fu presentato il 30 gennaio 2013 su richiesta firmata dalla dottoressa Antonella Bena. Con le procedure avallate dal Comitato etico (prelievi di sangue e urine, trasmissione dei campioni, creazione di una banca biologica), ha potuto svolgersi per cinque anni fino ad oggi, quando sono attese le conclusioni.